Reinraumtechnik für die Pharmazie
Überwachung und Einhaltung der strengen gesetzlichen Normen und Richtlinien
Die Herstellung pharmazeutischer Produkte und Wirkstoffe erfolgt nach strengsten Qualitätsanforderungen. Die Produkte müssen einwandfrei und ohne Beeinträchtigung durch Staubpartikel und Mikroorganismen hergestellt und verpackt werden. Dies bedingt während den einzelnen Produktionsphasen eine genaue Einhaltung biologischer, chemischer und physikalischer Anforderungen in der unmittelbaren Umgebung der Produkte und bei der Infrastruktur, die mit den Produkten in Kontakt kommt. Damit dies garantiert werden kann, ist die Reinraumtechnik ein wichtiger Bestandteil bei der Herstellung und Verpackung von pharmazeutischen Produkten.
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info@reinraumtechnik-ulm.de
Einsatzgebiete
- Forschung & Entwicklung
- Arzneimittelherstellung
- Medizintechnik
- Biotechnologie
- Apotheken
Lösungen von Reinraumtechnik Ulm
- Isolatoren beim Umgang mit aseptischen und toxischen Wirkstoffen
- Laminar Flow System
- Wiegekabinen
- Probenzugkabine
- Reinraum
- Zytostatikaisolatoren
Richtlinien & Normen
- DIN EN ISO 14644: Reinraum und zugehörige Reinraumbereiche
- DIN 12980: Laboreinrichtungen – Sicherheitswerkbänke und Isolatoren für Zytostatika und sonstige CMR-Arzneimittel
- DIN EN 12459: Biotechnik – Leistungskriterien für mikrobiologische Sicherheitswerkbänke
- DIN 1946-6: Raumlufttechnische Anlagen in Gebäuden und Räumen des Gesundheitswesens
- EU-GMP Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel