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Messung

Messung und Qualifizierung

Die Qualifizierung und Messung von Laminar Flow Modulen, Wiegekabinen und Reinräumen sowie sonstigen reinen Bereichen, inkl. der zugehörigen Peripherie gehört zum umfangreichen Dienstleistungsangebot von Reinraumtechnik Ulm.

Wir sind bestens mit allen erforderlichen Regelwerken vertraut und erfüllen in vollem Umfang die Vorschriften sowie die einer umfangreichen Qualifizierung und Validierung. Wir erarbeiten und erstellen die Dokumente für die einschlägige Systemqualifizierung (IQ, OQ, PQ).

Wir bieten folgende Dienstleistungen an

  • Reinraumklassifizierungen
  • Filtersystem-Integritätsmessungen
  • Recovery-Test (Erholzeit, Spülzeit)
  • Luftgeschwindigkeiten, Luftmengen und Luftwechsel
  • Druckdifferenzen
  • Temperatur und relative Feuchtigkeit
  • Schallpegel und Lichtstärke
  • Mikrobiologische Keimzahlbestimmungen in der Luft und auf Oberflächen
  • Luftverlustmessungen in Kanalsystemen


Im Anschluss an die Messarbeiten werden die Messergebnisse aufgearbeitet und innerhalb eines Qualifizierungs-Protokolls dargestellt. Übersichtsskizzen (Deckenspiegel) mit sämtlichen Messpositionen, Darstellung sämtlicher Messergebnisse und Berechnungen, Statusblätter mit Auflistung der Messergebnisse, einer Gegenüberstellung mit den Soll-Werten sowie einer Beurteilung, Auflistung der verwendeten Messgeräte inkl. der zugehörigen Kalibrierzertifikate oder Beschreibungen der Messverfahren sind dabei eine Selbstverständlichkeit.

Die Reinraumklassifizierung gemäß ISO 14644-1 hat zum Ziel, die luftgetragenen Partikel in einem Reinraum oder reinen Bereich mittels eines optischen Partikelzählers zu bestimmen und aufgrund der Ergebnisse eine Klassifizierung anhand der ISO-Klassen vorzunehmen.

Die Reinraumklassifizierung kann in drei so genannten Betriebszuständen erfolgen: »Bereitstellung« (engl.: »as built«), "Leerlauf (»at rest«) und »Fertigung« (»operational«). Dabei werden typischerweise Partikelgrößen zwischen 0.1 µm und 5.0 µm betrachtet (normal > 0.5 µm und > 5.0 µm). Die Einteilung in die neun definierten ISO-Klassen entspricht in etwa folgenden Klassen gemäß GMP/PIC-Guide: Grade A und B der ISO-Klasse 5, Grad C der ISO-Klasse 7 und Grad D der ISO-Klasse 8 (Betriebszustand »Leerlauf«).



Luftreinheitsklassen gemäß ISO-Norm 14644-1

ISO Klassifi-
zierungszahl
(N)
Höchstwert der Partikelkonzentrationen (Partikel je Kubikmeter Luft) gleich oder größer als die betrachteten Größen, welche nachfolgend abgebildet sind.

  0.1 µm 0.2 µm 0.3 µm 0.5 µm 1.0 µm 5.0 µm
ISO Klasse 1 10 2 - - - -
ISO Klasse 2 100 24 10 4 - -
ISO Klasse 3 1.000 237 102 35 8 -
ISO Klasse 4 10.000 2.370 1.020 352 83 -
ISO Klasse 5 100.000 23.700 10.200 3.520 832 29
ISO Klasse 6 1.000.000 237.000 102.000 35.200 8.320 293
ISO Klasse 7 - - - 352.000 83.200 2.930
ISO Klasse 8 - - - 3.520.000 832.000 29.300
ISO Klasse 9 - - - 35.200.000 8.320.000 293.000